Slokdarmklachten bij gebruik van Pradaxa

Bijwerkingencentrum Lareb heeft 33 meldingen van slokdarmklachten bij gebruik van dabigatran etexilaat (Pradaxa) ontvangen in de periode tussen maart 2013 en oktober 2019. De meldingen bij het Lareb gingen over pijn aan de slokdarm, slokdarmontsteking en een zweer in de slokdarm.

Dabigatran etexilaat is een antistollingsmiddel uit de groep ‘direct werkende orale anticoagulantia’ (DOAC’s). Dit medicijn zorgt ervoor dat bloed minder makkelijk samenklontert, waardoor er minder kans is op ongewenste bloedstolsels. Dabigatran etexilaat wordt gebruikt bij stolsels in het bloed (trombose en embolie), om trombose of een beroerte na een knie- of heupoperatie te voorkomen, of bij bepaalde hartritmestoornissen.

Bij de meeste meldingen van slokdarmklachten herstelde de patiënt na het stoppen van de behandeling met dabigatran. In enkele gevallen gebruikten patiënten een protonpompremmer.

Bijsluiter

De klachten die bij het Lareb gemeld zijn, staan al vermeld in de bijsluiter van dabigatran. Deze klachten worden mogelijk veroorzaakt door de hulpstof wijnsteenzuur in de dabigatran capsules. In de literatuur en bij de geneesmiddeleninformatie op apotheek.nl staat beschreven dat om slokdarmontsteking te voorkomen, de patiënt de instructie moet krijgen om dabigatran met veel water in te nemen en vervolgens gedurende 30 minuten rechtop te blijven staan of zitten. Op dit moment staat alleen in de bijsluiter dat de capsule in zijn geheel met een glas water moet worden doorgeslikt.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zal de informatie van het Lareb inbrengen in het Europese netwerk, waar besloten zal worden of het innameadvies in de bijsluiter zal worden aangepast.

Lees hier de analyse van de meldingen.

Lees hier het bericht op de website van CBG