Alles over bijwerkingen melden
Heb je een bijwerking ervaren? Deze kun je bij ons melden. Dat geeft ons meer kennis over bijwerkingen. Heb je vragen over het melden van een bijwerking, over ons meldformulier of over wat wij met jouw melding doen? Lees hieronder de veelgestelde vragen voor meer informatie.
Meld een bijwerking van:
Wat kan ik bij jullie melden?
Je kunt alle bijwerkingen na gebruik van medicatie of toediening van vaccins bij ons melden.
Ook als je niet zeker weet of de klachten door het medicijn of vaccin komen. Hieronder vallen:
- Bijwerkingen van alle geneesmiddelen en vaccins die in Nederland verkrijgbaar zijn. Met én zonder recept, dus ook medicijnen die je koopt bij de drogist, supermarkt of via internet.
- Onbekende bijwerkingen die nog niet in de bijsluiter staan. Zo komen bijwerkingen aan het licht die nog niet ontdekt waren.
- Bekende bijwerkingen die al wel in de bijsluiter staan. Dat geeft ons meer informatie over deze bijwerkingen, zoals hoeveel last ze geven en hoelang ze duren.
- Bijwerkingen na een merkwisseling. Ben je overgestapt op een geneesmiddel van een ander merk en ervaar je bijwerkingen? Ook dat kun je bij ons melden.
- Bijwerkingen van andere gezondheidsproducten. Denk hierbij aan vitaminesupplementen, kruidenmiddelen of afslankproducten.
- Bijwerkingen of kwaliteitsdefecten van medische hulpmiddelen al dan niet in combinatie met een (geregistreerd) geneesmiddel. Denk hierbij aan het hormoonstaafje, hormoonspiralen, de insulinepomp, zelfhulpmiddel voor behandeling van wratten, tandpasta’s voor parodontitis.
Ook kun je allergische reacties op geneesmiddelen, interacties (wisselwerkingen) tussen geneesmiddelen en kwaliteitsdefecten bij ons melden.
Bijwerkingen van implantaten, zoals een koperspiraal, kun je melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).
Gezondheidsproblemen door het gebruik van een cosmetisch product kun je melden bij het Meldpunt van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).
Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Naast de gewenste werking kan elk geneesmiddel of vaccin bijwerkingen geven. Ondanks uitgebreide onderzoeken komen sommige bijwerkingen pas aan het licht wanneer veel verschillende mensen het geneesmiddel gebruiken of een vaccinatie krijgen. En soms ontstaan bijwerkingen van medicijnen pas na een langere tijd. Bijwerkingen kunnen soms ook ontstaan in combinatie met andere medicijnen of aandoeningen.
Het is dus belangrijk om vermoedens van bijwerkingen bij ons te melden. Hoe meer meldingen wij ontvangen, hoe completer de informatie is en hoe sneller wij nieuwe kennis over bijwerkingen ontdekken en kunnen verspreiden.
Meldingen geven ons waardevolle kennis over bijwerkingen van geneesmiddelen, vaccins en gezondheidsproducten. Deze kennis helpt bijwerkingen beter te voorkomen, te herkennen of te behandelen. Ook kunnen zorgverleners en patiënten met deze kennis bijvoorbeeld de keuze voor een bepaald geneesmiddel of vaccin beter afwegen.
Welke bijwerkingen moeten gemeld worden?
Het melden van bijwerkingen is niet verplicht. Voor zorgverleners bestaat daarop één belangrijke uitzondering, namelijk dat vermoedens van ernstige bijwerkingen gemeld moeten worden. (Geneesmiddelenwet Art.78 lid 3.) De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), het internationaal samenwerkingsverband van autoriteiten, fabrikanten en de WHO, heeft criteria vastgesteld voor een ernstige bijwerking. Het gaat hierbij om:
- een bijwerking die leidt tot ziekenhuisopname of verlenging ervan.
- een bijwerking met blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
- een bijwerking dat zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
- een bijwerking die tot de dood leidt of levensgevaar oplevert.
Aanvullend kan een bijwerking ook als ernstig worden beschouwd op basis van een medische evaluatie.
Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak. Is de relatie nog heel onduidelijk? Dan kan het altijd laagdrempelig gemeld worden.
Wat doen jullie met mijn melding?
Wij bekijken jouw melding en voeren een analyse uit als de melding daar aanleiding voor geeft. Dan kijken wij bijvoorbeeld naar:
- Hoeveel meldingen er zijn binnengekomen (ook in andere landen).
- Hoelang het duurde voordat de klachten ontstonden.
- Of er een logische verklaring is voor de klachten.
- Hoe vaak de klachten normaal gesproken voorkomen.
- Of andere oorzaken ook een rol gespeeld kunnen hebben.
- Wat er over de mogelijke bijwerking in wetenschappelijke onderzoeken te vinden is.
Wanneer analyses leiden tot nieuwe kennis over bijwerkingen, dan verspreiden wij die kennis zo veel mogelijk. Bijvoorbeeld via onze website, sociale media, nieuwsbrief, wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke tijdschriften voor patiënten en algemeen publiek, en via beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties.
Wij informeren ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) via signaleringen. Bij vaccins informeren wij ook het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), en bij gezondheidsproducten de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). Deze instanties kunnen vervolgens maatregelen nemen. Bijvoorbeeld de bijsluiter aanpassen, aanscherpen wie het geneesmiddel mag gebruiken of het vaccin mag krijgen, of een middel van de markt halen.
Kan ik ook een bijwerking voor iemand anders melden?
Iedereen kan een bijwerking bij ons melden. Je kunt een bijwerking melden die je zelf hebt ervaren, maar je kunt ook een melding doen voor iemand anders. Bijvoorbeeld voor je kind of partner. Zorgverleners kunnen ook bijwerkingen bij ons melden voor hun patiënten.
Kan ik een bijwerking bij jullie melden als ik in het buitenland woon?
Je kunt een bijwerking bij ons melden als je het medicijn of vaccin in Nederland hebt gekregen. Je kunt ook bij ons melden als je op Aruba, Bonaire, Curaçao, Saba, Sint Eustatius en Sint Maarten woont. Woon je ergens anders? Waarschijnlijk heeft jouw land een eigen meldcentrum. Kijk hier waar jij dan een bijwerking kunt melden.
Hoe weet ik of jullie mijn melding goed hebben ontvangen?
Als je een bijwerking bij ons hebt gemeld, dan krijg je daar een bevestiging van per mail. In deze mail staat ook het meldnummer van jouw melding. Dit nummer is uniek voor jouw melding en heb je nodig als je nog vragen of wijzigingen hebt voor jouw melding.
Krijg ik een reactie op mijn melding?
Wij geven geen medisch advies. Daarom krijg je geen persoonlijke reactie op jouw melding. Bespreek je klachten altijd met jouw arts of apotheker. Je ontvangt wel een algemene bevestiging van jouw melding per mail. En soms hebben wij extra informatie nodig of vragen over jouw melding. Dan nemen wij daarover binnen enkele weken contact met je op.
Kan ik mijn melding annuleren of wijzigen?
Je kunt ons altijd vragen om jouw toestemmingsverklaring in te trekken of om jouw eigen (persoons)gegevens te bekijken, aan te passen of volledig te verwijderen. Stuur hiervoor een mail naar info@lareb.nl en vermeld hierin jouw unieke meldnummer. Wij zullen jouw verzoek binnen vier weken afhandelen.
Komt mijn melding op jullie website?
Jouw gemelde bijwerking komt anoniem op onze website bij het betreffende medicijn of vaccin samen met de andere meldingen. Op de homepagina kun je bij 'Meldingen bekijken" door te zoeken op het geneesmiddel of vaccin.
Alle meldingen van bijwerkingen die te maken hebben met de werking van een groep organen staan bij elkaar per orgaanstelsel.
Soms is jouw melding nog niet zichtbaar op de website, omdat wij tijd nodig hebben om de melding te beoordelen en af te handelen. Ook kan het zijn dat je jouw melding niet direct herkent, omdat alleen de hoofdcategorie van de gemelde klachten wordt omschreven op onze website. Wij bekijken elke melding en alle gegevens uit het meldformulier worden gelezen, opgeslagen en meegenomen in onze analyses. Er gaat geen informatie verloren.
Komt mijn bijwerking in de bijsluiter?
De bijwerking die je bij ons meldt, komt niet automatisch in de bijsluiter te staan. Wij bekijken en analyseren meldingen. Als onze analyses leiden tot nieuwe kennis over bijwerkingen, dan verspreiden wij die kennis en delen wij deze met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en/of de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). Deze instanties besluiten of zij maatregelen nemen, zoals de bijwerking toevoegen aan de bijsluiter.
Naar welke gegevens vragen jullie bij een melding?
Om jouw melding goed te kunnen bekijken, hebben wij een aantal gegevens nodig van de melder en van degene die de bijwerking heeft ervaren.
Van de melder:
- Een e-mailadres
Van degene die de bijwerking heeft ervaren:
- De geboortedatum
- Het geboortegeslacht
- De naam van het medicijn of vaccin dat de bijwerking (waarschijnlijk) heeft veroorzaakt
Daarnaast vragen wij ook nog andere informatie uit, bijvoorbeeld of je nog (andere) medicijnen gebruikt of bepaalde aandoeningen hebt. Als de melding gaat over een coronavaccin waarvan het batch- of partijnummer niet bekend is, dan vragen wij ook naar het Burgerservicenummer (BSN). Je bent niet verplicht deze informatie in te vullen. Als je deze informatie niet wilt delen, kun je nog steeds een melding bij ons doen.
Waarom vragen jullie naar mijn e-mailadres?
Als je een bijwerking bij ons hebt gemeld, dan krijg je daar een bevestiging van per mail. Wij gebruiken jouw e-mailadres ook om contact met je op te nemen als wij nog extra vragen hebben over de bijwerking of over de melding.
Waarom vragen jullie naar mijn Burgerservicenummer (BSN)?
Wij mogen in opdracht van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het Burgerservicenummer (BSN) vragen bij meldingen over coronavaccins waarvan het batch- of partijnummer niet bekend is. Met het BSN kan informatie over het toegediende vaccin en batchnummer opgevraagd worden uit het vaccinregister van het RIVM. Deze gegevensuitwisseling gaat via een beveiligde omgeving. Op het moment dat het vaccin en batchnummer bekend zijn, wordt het BSN verwijderd uit de database.
Met wie delen jullie mijn gegevens?
Wij gaan vertrouwelijk met jouw gegevens om. De gegevens bewaren wij in onze beveiligde databank, en delen wij soms (volledig geanonimiseerd) met:
- Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
- Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- De Voedsel en Warenautoriteit (NVWA)
- De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
- De European Medicines Agency (EMA)
- De World Health Organisation (WHO)
- De fabrikant van het medicijn of vaccin, zij hebben namelijk ook toegang tot de Europese databank van meldingen
Lees hier meer over in onze privacyverklaring.
Waarom delen jullie informatie met andere organisaties?
Wij delen informatie met andere organisaties om nationaal én internationaal de veiligheid van medicijnen en vaccins te kunnen bewaken. Door meldingen te delen en bij elkaar te brengen, kunnen we eerder nieuwe kennis ontdekken.
Delen jullie mijn melding met mijn arts of apotheker?
Nee, wij delen jouw melding niet met jouw arts of apotheker. Wij kunnen jou wel vragen of wij informatie mogen opvragen bij jouw zorgverlener, zoals een bloeduitslag. Dat doen wij alleen met jouw toestemming.
Waar kan ik een bijwerking invullen die niet in de standaard lijst van het meldformulier staat?
Als je op het tabblad ‘Bijwerking’ helemaal onderaan in het lijstje de optie ‘Andere bijwerking’ aanklikt, komt er later in het meldformulier een tabblad ‘Andere bijwerking’. Hier kun je informatie invullen over de andere bijwerking(en).
Wat kan ik doen als het meldformulier blijft laden of vastloopt?
Het meldformulier werkt het beste op een computer of laptop en in de Google Chrome internet browser. Als je problemen ervaart met het meldformulier op een ander apparaat of in een andere browser, probeer dan eerst of het formulier op een computer of laptop in Google Chrome wel werkt. Ook als je als zorgverlener meldt vanuit een werkomgeving, bijvoorbeeld in een ziekenhuis, kan het meldformulier minder goed werken. Probeer dan ook eerst of het formulier op een computer of laptop in Google Chrome buiten de werkomgeving wel werkt. Lukt het toch niet? Neem dan contact met ons op.